- 심장·신장·비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보 위한 다양한 연구 계획
- 논문, SCI급 국제학술지 'Diabetes, Obesity and Metabolism' 게재
[위즈뉴스] 대웅제약은 4일, 자사의 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 단독요법 임상 3상 연구결과가 SCI급 국제학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM, IF=6.408)’ 3월 5일자 온라인에 게재됐다고 밝혔다.
이번 단독요법 3상 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다.
총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행됐다.
논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)’ 이며, 서울대병원 박경수 교수가 교신저자로 참여했다.
"엔블로, 우수한 혈당강하 효과 및 안정성 확인"
연구를 이끈 박경수 교수는 “엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 강하 효과 외에도 체중과 혈압 감소 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 단독요법 3상 연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량’에서 엔블로 투약군은 0.88%p 감소했지만, 위약대조군은 0.11%p 증가했다.
두 군간 차이는 0.99%p로 유의한 차이를 보여 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증했다. 또한 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.
또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표 (HbA1c<7% 또는 <6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의함(p<0.0001)을 나타내 효과적인 당뇨치료제로서 성장 가능성을 확인했다.
뿐만 아니라 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.
대웅제약 이창재 대표는 “이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다”며 “이번 문헌 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당 강하 효과 및 대사개선 효과를 확인했으며 당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행 및 계획하고 있다”고 말했다.
